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中国药典2020年版与2025 年版有何区别

更新时间:2025-10-15   点击次数:15次

2025 版《中国药典》10 月实施,苏州益康环境纯化水检测资质获更新,筑牢行业合规防线

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2025 年版《中国药典》在 2020 年版基础上实现了标准体系重构、技术要求升级、监管逻辑优化,覆盖品种收载、检测方法、限度标准等核心维度的系统性革新。以下从 8 个关键领域展开细化对比,结合具体品种案例与技术细节说明差异:

一、品种收载:临床导向与风险淘汰并重

2025 版收载品种总计6385 ,较 2020 版(6182 种)净增 203 种,核心变化体现在 新增临床急需品种、淘汰风险品种、优化分类逻辑" 三大方向:

类别

2020 年版情况

2025 年版核心变化

中药(一部)

收载 2711 种,以传统品种为主

增至 3069 种,新增 28 种(如临床急需的慢性病用药),不再收载 19 种:・淘汰野生濒危原料品种(如含穿山甲的制剂)・剔除安全性存疑品种(如妇科通经丸、胡蜂酒)・新增三七净制饮片(允许临方打粉,避免灭菌导致皂苷流失 35% 以上)

化学药(二部)

收载 2714 种,仿制药标准占比高

增至 2776 种,新增 66 种:・自主研发抗癌药(注射用、洛铂)・心血管药物(坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 Ⅰ/Ⅱ)・收载 5 个生物类似药(利妥昔单抗等)・纯化水、注射用水转至四部收载

生物制品(三部)

收载 153 种,疫苗类占比不足 30%

新增 13 种,修订 62 种:・创新疫苗(双价 HPV 疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗)・单抗药物(曲妥珠单抗、贝伐珠单抗)・淘汰 13 种工艺落后品种(如传统血液制品)

药用辅料(四部)

收载 335 种,与制剂关联性弱

增至 387 种,新增 52 种(如新型包衣材料),修订 136 种,强化与制剂安全性的关联(如注射用氯化钠内毒素限值收紧)

 

二、检测方法:精准化与国际化双升级

2025 版全面淘汰非专属性方法,推广高灵敏度技术,新增69 项通用技术要求,检测体系与国际药典(USP/EP)的一致性提升至 85% 以上:

1. 中药检测:从 经验鉴别" 技术确证"

• 农残检测:新增 9 种农药(嘧霉胺、百菌清、多效唑等),采用 LC-MS/MS 强制确认,禁用农药由 33 种扩至 47 种,新增杀扑磷、氧乐果等 14 种高种。

• 重金属检测

◦ 统一 52 种中药材(铅≤5mg/kg、镉≤1mg/kg、汞≤0.1mg/kg),汞限值较 2020 版收紧 50%

◦ 新增原子荧光光谱法(AFS),简化汞元素检测流程(贮备液浓度从 0.5μg/mL 提至 1μg/mL,提升稳定性)。

• 真伪鉴别:强制龟甲胶、鹿角胶等采用 DNA 条形码鉴定,丹参酮提取物新增 特征峰相对保留时间偏差≤±5%" 要求。

2. 化学药检测:从 滴定法" 联用技术"

• 方法替代:全面淘汰非专属性滴定法(如部分抗生素的酸碱滴定),推广 HPLC/UPLC,如阿莫西林胶囊含量测定由滴定法改为 HPLC,定量限提升至 0.05%

• 杂质检测

◦ 基因毒性杂质(如硝基苯类)需按 ICH M7 指南验证,采用 LC-MS/MS 检测,检出限≤0.01ppm

◦ 注射剂新增亚硝胺类杂质筛查,参考 FDA/EMA 标准。

• 溶出度:新增往复筒法(第三法),模拟肠道动态溶出,如非诺贝特缓释片需同步测试 pH 1.24.56.8 介质中的释放度。

3. 生物制品检测:从 “ELISA" 质谱法"

• 宿主细胞残留:单抗药物(如利妥昔单抗)强制采用 qPCR 法检测 CHO 细胞 DNA 残留,限值≤10pg/mg,较 2020 版(ELISA 法,≤100pg/mg)灵敏度提升 10 倍。

• 纯度分析ADC 药物新增 抗体偶联位点" 检测,采用 LC-MS/MS 确认偶联效率,避免无效偶联物导致毒性风险。

 

三、限度标准:安全性底线全面收紧

2025 版基于风险评估,对高风险品种、关键杂质、生产过程指标设定更严格限值,倒逼产业升级:

类别

2020 年版标准

2025 年版标准

涉及品种举例

注射剂可见异物

≥10μm 粒子≤500 /

≥10μm 粒子≤300 /

维生素 C 注射液、氯化钠注射液

中药汞含量

≤0.2mg/kg

≤0.1mg/kg

人参、当归、甘草等 52 种药材

化学药残留溶剂

非特定溶剂总量≤0.5%

非特定溶剂总量≤0.3%

口服固体制剂(如阿司匹林片)

生物制品宿主蛋白残留

ELISA 法,≤100ng/mg

LC-MS/MS 法,≤10ng/mg

贝伐珠单抗、曲妥珠单抗

中药浸出物

川贝母≥9.0%

川贝母≥7.0%(删除含量测定项)

川贝母饮片

原料药晶型

无强制要求

特定晶型比例≥95%

多晶型他汀类药物

 

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